Ipinagpapahayag ng atai Life Sciences ang mga Resulta ng Pinansyal para sa Ikaapat na Kwarto at Buong Taon 2023 at Nagbibigay ng mga Pangunahing Punto sa Korporasyon at Klinikal

• Stratehikong pamumuhunan sa Beckley Psytech upang pagbilisin ang pagpapaunlad ng mga terapiyang nakabatay sa psychedelic na naaayon sa paradaym ng dalawang oras na paggamot sa klinika na itinatag ng Spravato®
• Mga unang resulta ng BPL-003 (intranasal na 5-MeO-DMT) Phase 2a na bukas na label ay nagpapakita ng mabilis at matatag na epektong antidepressant sa loob ng tatlong buwan sa mga pasyenteng may TRD; ang mga pangunahing resulta mula sa isang kontroladong Phase 2b TRD na pag-aaral ay inaasahang sa 2H 2024
• Nagsimula na ang pagbibigay ng dose sa pag-aaral ng Phase 1b ng VLS-01 (oral na transmucosal na DMT), na may pinahusay na pormulasyon na idinisenyo upang pahusayin ang pharmacokinetics at karanasan ng pasyente bago ang inaasahang Phase 2 na pag-aaral sa TRD
• Ang salapi, marketable na securities, at committed term loan funding ay inaasahang magpapanatili ng operasyon hanggang 2026
  

(SeaPRwire) –   NEW YORK at BERLIN, Marso 28, 2024 — (NASDAQ: ATAI) (“atai” o “Kompanya”) isang clinical-stage na biopharmaceutical na kompanya na naglalayong baguhin ang paggamot ng mga sakit sa mental na kalusugan, ay kahapon nagsabi ng mga resulta sa ikaapat na quarter at buong taong 2023 at nagbigay ng mga pangunahing puntos sa korporasyon at klinikal.

“Noong 2023, ipinakita namin ang ating patuloy na kompromiso sa pagbabago ng pangangalaga sa kalusugan ng mental para sa mga pinakamangangailangan. Karamihan sa ating kamakailang focus ay nakatuon sa mga terapiyang nakabatay sa psychedelic para sa depresyon – tulad ng BPL-003, isang intranasal na pormulasyon ng 5-MeO-DMT – na nangangailangan lamang ng dalawang oras o mas maikli sa isang klinika. Naniniwala kami na ang kombinasyon ng maikling panahon ng paggamot at matatag na epekto ay may potensyal na payagan ang madaling ma-access at maginhawang mga interbensyong paggamot sa malaking skala. Ang kamakailang datos ng Phase 2a ng BPL-003 mula sa Beckley Psytech ay nagbibigay ng pag-asa sa paghihintay ng mas malaking resulta ng Phase 2b sa ikalawang hating taon ng taon na ito. Ipinalabas ng datos na ang mabilis na epekto ay nawala sa karaniwan sa loob ng mas maikling sa dalawang oras, ang epektong antidepressant ay mabilis, at nanatili sa loob ng tatlong buwan,” sabi ni Florian Brand, Chief Executive Officer at Co-founder ng atai.

Idinagdag ni Ginoong Brand, “Isa pang ari-arian na idinisenyo bilang paggamot sa loob ng dalawang oras sa klinika ay ang VLS-01, isang oral na transmucosal na pormulasyon ng N,N-DMT, na kamakailan lamang nagsimula ng pagbibigay ng dose sa isang Phase 1b na pag-aaral. Pagtingin sa hinaharap, inaasahan namin ang ilang mahalagang milestone sa loob ng susunod na taon, kabilang ang pagbasa ng Phase 2b mula sa BPL-003.”

Mga Pangunahing Punto sa Korporasyon

• Noong Enero 2024, ginawa ng atai ang isang stratehikong pamumuhunan sa Beckley Psytech, isang pribadong clinical-stage na biotechnology na kompanya. Ang transaksyon ay idinagdag ang dalawang clinical-stage na ari-arian, ang BPL-003 at ELE-101 sa mga programa ng atai. May-ari ang Atai ng 35.5% ng Beckley Psytech at may hawak na panahon-limitadong karapatan ng unang pagtanggi sa isang hinaharap na pagbebenta ng kompanya, pagbebenta ng ari-arian o iba pang paglipat ng mga karapatang pangkomersyal, pati na rin ang hindi limitadong karapatan ng unang negosasyon para sa BPL-003 at ELE-101.
• Noong Nobyembre 2023, binili ng atai ang lahat ng natitirang hindi pa nabibilang na shares ng subsidiary nito, ang DemeRx IB, Inc., pinayabong ang mga operasyon sa klinikal, pangkalahatan at administratibo.
• Nakamit ng atai ang mga pagkakataong pang-operasyon sa pamamagitan ng pagpapasimple at pag-optmize ng istraktura nito ayon sa muling mga prayoridad sa negosyo at pipeline.

Mga Pangunahing Punto sa Klinikal

BPL-003: 5-MeO-DMT para sa Treatment-Resistant Depression (TRD)

• Ang BPL-003 ay isang intranasal na pormulasyon ng 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT) na idinisenyo upang mabuo sa loob ng paradaym ng paggamot sa loob ng dalawang oras sa klinika.
• Noong Marso 2024, ipinakita ng isang Phase 2a na bukas na label na pag-aaral na ang isang indibidwal na administrasyon ng BPL-003 ay nagresulta sa mabilis at matatag na epektong antidepressant, na may 45% ng mga pasyente sa remission tatlong buwan pagkatapos ng pagbibigay ng dose. Ang mabilis na epekto ng BPL-003 ay nawala sa karaniwan sa loob ng mas maikling sa dalawang oras, at natagpuang ligtas at maayos na tinolerate sa populasyong pag-aaral na ito, na walang seryosong kaganapang hindi kanais-nais (SAEs) na naiulat.
• Ang isang kontroladong Phase 2b na pag-aaral ng BPL-003 sa 225 pasyenteng may TRD ay kasalukuyang isinasagawa sa iba’t ibang lugar, kabilang ang Estados Unidos, Australia at Europa, na may mga pangunahing resulta na inaasahang sa 2H 2024.
• Ang datos mula sa isang Phase 2a na bukas na label na pag-aaral sa Disorder sa Paggamit ng Alkohol ay inaasahang kalagitnaan ng 2024.

VLS-01: N,N-dimethyltryptamine (DMT) para sa TRD

• Ang VLS-01 ay isang oral na transmucosal na pelikula (OTF) na pormulasyon ng DMT na idinisenyo upang mabuo sa loob ng dalawang oras na paradaym ng paggamot.
• Noong Marso 2024, ipinahayag namin ang pagsisimula ng pagbibigay ng dose sa isang Phase 1b na pag-aaral na idinisenyo upang suriin ang kaugnay na kaligtasan, pagtitiis, pharmacokinetics (PK) at pharmacodynamics (PD) ng isang pinahusay na pormulasyon ng OTF ng VLS-01, kumpara sa intrabenous (IV) na DMT.
• Ang pinahusay na pormulasyon ay idinisenyo upang pahusayin ang PK at karanasan ng pasyente at tagapagbigay ng serbisyo bago lumipat sa inaasahang Phase 2 na pag-aaral sa TRD.
• Inaasahang resulta ng Phase 1b trial sa 2H 2024.

ELE-101: Psilocin para sa Major Depressive Disorder (MDD)

• Ang ELE-101 ay isang IV na pormulasyon ng psilocin, ang aktibong moiety ng psilocybin.
• Ang ELE-101 ay may potensyal na mag-alok ng mga benepisyong terapeutiko ng psilocybin sa mas konsistente, kontrolable, at mas maikling paradaym ng paggamot na humigit-kumulang sa 2 oras.
• Inaasahang unang resulta mula sa pag-aaral ng Phase 1/2a ng ELE-01 sa H1 2024.

COMP360: Terapiyang Psilocybin para sa TRD

• Ang COMP360 ay isang pormulasyon ng sintetikong psilocybin.
• Kasalukuyang binibigyan ng pag-aaral ang COMP360 sa isang Phase 3 na programa sa mga pasyenteng may TRD na binubuo ng dalawang pivotal na mga pag-aaral, kung saan ang bawat isa ay magkakaroon ng komponenteng pangmatagalang sundin.
• Inaasahang resulta ng Pivotal Trial 1 (COMP005) sa ikaapat na quarter ng 2024 at resulta ng Pivotal Trial 2 (COMP006) sa kalagitnaan ng 2025.
• Inaasahang datos ng Phase 2 na bukas na label sa PTSD sa tagsibol ng 2024.

IBX-210: Ibogaine para sa Opioid Use Disorder (OUD)

• Ang IBX-210 ay isang IV na pormulasyon ng semi-sintetikong ibogaine.
• Noong Agosto 2023, ipinakita ng resulta ng pag-aaral ng Phase 1 na ang 9 mg/kg ng oral na ibogaine ay humantong sa malakas na mga karanasan sa psychedelic. Gayunpaman, napansin ang mataas na antas ng pagkakaiba-iba sa PK at napansin ang malaking pagpahaba ng QT sa lahat ng mga dose. Bagaman itinuturing na maaaring mapangalagaan nang klinikal, parehong mga factor ang may potensyal na dagdagan ang pasanin ng site at limitahan ang pagiging masasaklaw.
• Nag-develop ang atai ng isang bagong IV na pormulasyon ng ibogaine. Ang layunin ay pahusayin ang kaligtasan, bawasan ang pagkakaiba-iba sa PK at makamit ang mas maikling at mas mahahulaang panahon sa loob ng klinika.
• Inaasahang magsisimula ang isang Phase 1/2a na pag-aaral ng IBX-210 para sa paggamot ng OUD sa ikalawang hating taon ng taon na ito.

RL-007: Pro-Cognitive Neuromodulator para sa Cognitive Impairment Associated with Schizophrenia (CIAS)

• Ang RL-007 ay isang maaaring inumin na compound na nagpakita ng mga epektong pro-cognitive sa maraming mga pag-aaral sa pre-klinikal at klinikal, kabilang ang dalawang Phase 1 at dalawang Phase 2 na mga pag-aaral.
• Ang kasalukuyang pag-aaral ng Phase 2b ay susuriin ang 20mg at 40mg ng RL-007 vs. placebo sa mga pasyenteng nabubuhay na may CIAS. Inaasahang resulta sa kalagitnaan ng 2025.
• Magpapakita ang Kompanya sa 2024 Congress of the Schizophrenia International Research Society sa Florence (Italy) noong Abril 4, 2024 mula 10:00 AM – 12:00 PM CET.

Mga Pinagsamang Resulta sa Pananalapi

Salapi, cash equivalents, at maikling-terminong mga pamumuhunan: Ang salapi at katumbas na cash at maikling-terminong mga pamumuhunan w