- Ang InflaRx ay tutugon sa mga gastos ng GOHIBIC para sa mga pasyente na tinatrato alinsunod sa kanilang Authorization for Emergency Use (EUA) ngunit hindi nakasurvive.
- Ang InflaRx ay nakatuon na suportahan ang mas malawak na access sa GOHIBIC para sa mga karapat-dapat na pasyente.
(SeaPRwire) – ANN ARBOR, Mich., Enero 25, 2024 — Ang InflaRx Pharmaceuticals Inc., isang subsidiary ng InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), isang biopharmaceutical company na nagpapabuti ng anti-inflammatory therapeutics sa pamamagitan ng pagtatarget sa complement system, ay nag-anunsyo ngayon na ang Kompanya ay naglunsad ng (Commitment Program). Ayon sa Commitment Program, ang gastos ng GOHIBIC (vilobelimab) ay mababawi para sa hanggang anim (6) na ibinigay na doses sa loob ng pasilidad (ang buong treatment course) sa mga institusyon na kumakatawan sa mga pamantayan ng karapatan*, para sa mga pasyente na ibinigay ang GOHIBIC alinsunod sa kanilang EUA at namatay dahil sa COVID-19 sa intensive care unit.
Noong Abril 2023, ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay nag-isyu ng isang EUA para sa GOHIBIC para sa paggamot ng COVID-19 sa mga nasa ospital na tao kapag sinimulan sa loob ng 48 oras pagkatapos makatanggap ng invasive mechanical ventilation (IMV) o extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). Bagaman may EUA ang GOHIBIC, hindi ito inaprubahan ng FDA para sa paggamit na ito.
Ang Commitment Program ay dinisenyo upang hikayatin ang mga pasilidad pangmedisina sa buong Estados Unidos na mag-imbak ng GOHIBIC, dahil kritikal ang panahon ng pagsisimula ng paggamot, at sa huli ay bigyan ng pagkakataon ang mga pasyente na makakuha ng potensyal na buhay na terapiyang ito.
Ayon sa Centers for Disease Control, may pagtaas muli sa mga rate ng kamatayan dahil sa COVID-19, na may iniulat na kamatayan na may kaugnayan dito sa ranggo ng 1,500 kamatayan kada linggo sa U.S.1
Sinabi ni Christian Sandrock, M.D., M.P.H., FCCP, Division Vice Chair of Internal Medicine, Director of Critical Care, Professor of Medicine, UC Davis Health: “Kapag nakarating na ang isang pasyente na may COVID-19 sa punto ng intubation, may napakaliit na mga paggamot lamang na available bukod sa supportive care at mechanical ventilatory support. Dahil tumataas muli ang mga kamatayan dahil sa COVID-19, mahalaga na may access ang mga doktor sa mas maraming mga terapiya upang matulungan iligtas ang buhay ng mga pasyenteng ito, lalo na para sa mga nangangailangan na ng mechanical ventilation. Sa pamamagitan ng emergency use authorization ng GOHIBIC, kinilala ng FDA ang kritikal na hindi pa nasasagot na pangangailangan at nagbigay sa amin na nasa frontlines, lumalaban sa sakit na ito, ng mahalagang bagong pagpipilian na tiyak na itinatagubilin bilang isang potensyal na buhay na terapiya para sa mga pinakamasamang pasyente.”
Idinagdag niya: “Maraming ospital ang nahihirapan na magbigay ng access ng pasyente sa lahat ng available na gamot, kahit na maaaring magligtas ng buhay. Kaya nakapagpapalakas na ang InflaRx ay handang mabawi ang gastos ng kanilang gamot sa mga kasong hindi nakasurvive ang pasyente. Ito ay nagpapakita sa akin na ang InflaRx ay may tiwala sa kanilang produkto, ay gumagawa ng lahat ng makakaya upang suportahan ang mga ospital at maibigay ang GOHIBIC sa mga pasyenteng nangangailangan talaga ng interbensyon.”
Sinabi ni Prof. Niels C. Riedemann, Chief Executive Officer at Tagapagtatag ng InflaRx: “Patuloy na kinukuha ng COVID-19 ang napakaraming buhay. Sa kabila ng hindi tanggap na sitwasyon na ito, hindi palaging may access ang mga pasyente sa mga opsyon ng paggamot na inaprubahan o awtorisado. Sa pahayag ngayon, ipinapakita namin ang malakas na pagkakatiwala na tulungan gawin ang GOHIBIC na magagamit para sa pinakamaaapektuhang mga pasyente ng COVID-19 bilang isang potensyal na buhay na terapiya. Walang inaprubahan o awtorisadong mga alternatibo sa GOHIBIC, at naniniwala kami na dapat may access sa paggamot na ito ang lahat ng karapat-dapat na pasyente at mga doktor na responsable sa kanilang pangangalaga.”
Ang datos na nagpapatunay sa EUA para sa GOHIBIC ay batay sa isang multicenter Phase III (PANAMO) na pag-aaral, isa sa pinakamalaking 1:1 randomisado, double-blind placebo-controlled na mga pag-aaral sa invasively mechanically ventilated na mga pasyente ng COVID-19 sa intensive care units. Nakita ng mga resulta na ang paggamot gamit ang GOHIBIC ay nagpapabuti ng survival, na may pagbaba ng 23.9% sa 28-araw na all-cause mortality kumpara sa placebo sa global na data set. Nailathala na ang datos sa . Ang GOHIBIC ay ang tanging gamot na tumutugon sa complement factor C5a na awtorisado para sa paggamot ng ilang mga kritikal na may sakit na pasyente ng COVID-19.
Impormasyon para sa Mga Pasilidad ng Pangangalagang Pangkalusugan para sa Pag-order ng GOHIBIC (vilobelimab)
Maaaring mag-order ang mga pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan ng GOHIBIC mula sa ASD Healthcare (i) sa pamamagitan ng tawag sa 1-800-746-6273 o (ii) sa pamamagitan ng pag-email sa . Mangyaring magbigay ng produkto at notational drug code (NDC): GOHIBIC (NDC 83000-0110-04).
Para sa detalyadong impormasyon tungkol sa Commitment Program at upang maghain ng reklamo, mangyaring bisitahin ang link na ito: .
Tungkol sa EUA para sa GOHIBIC (vilobelimab)
Ipinagkaloob ng FDA ang isang EUA para sa emergency use ng GOHIBIC para sa paggamot ng COVID-19 sa mga nasa ospital na tao kapag sinimulan sa loob ng 48 oras pagkatapos makatanggap ng IMV o ECMO.
Hindi pa inaaprubahan ngunit awtorisado para sa emergency use ng FDA sa ilalim ng isang EUA ang GOHIBIC para sa paggamot ng COVID-19 sa mga nasa ospital na tao kapag sinimulan sa loob ng 48 oras pagkatapos makatanggap ng IMV o ECMO.
Ang emergency use lamang ng GOHIBIC ay awtorisado para sa haba ng deklarasyon na may mga kahihinatnan na nagpapatunay ng pag-awtorisa ng emergency use ng mga gamot at biological products sa panahon ng COVID-19 pandemic sa ilalim ng Seksyon 564(b)(1) ng Akto, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), maliban kung ang deklarasyon ay natapos, o ang awtorisasyon ay bawiin agad.
Mahalagang Impormasyon tungkol sa GOHIBIC (vilobelimab)
Ang vilobelimab ay isang unang-uri na monoclonal anti-human complement factor C5a antibody na iginawad ng EUA para sa paggamot ng COVID-19 sa mga nasa ospital na tao kapag sinimulan sa loob ng 48 oras pagkatapos makatanggap ng IMV o ECMO.
Ang vilobelimab ay isang gamot na inimbistigahan na hindi pa inaaprubahan ng FDA para sa anumang indikasyon kabilang para sa paggamot ng mga tao sa ospital na may COVID-19. May limitadong impormasyon lamang tungkol sa kaligtasan at epektibidad ng paggamit ng GOHIBIC upang gamutin ang mga tao sa ospital na may COVID-19.
Mangyaring tingnan ang karagdagang impormasyon sa Fact Sheet para sa Mga Tagapagkaloob ng Pangangalagang Pangkalusugan, Fact Sheet para sa mga Pasyente at Magulang/Tagapangalaga at Liham ng Awtorisasyon ng FDA sa website ng GOHIBIC ().
Mahalagang Impormasyon sa Kaligtasan tungkol sa GOHIBIC (vilobelimab)
May limitadong datos klinikal na magagamit para sa GOHIBIC. Maaring mangyari ang seryosong hindi inaasahang mga epekto (AEs) na hindi pa naiulat sa paggamit ng GOHIBIC.
Nauugnay ang GOHIBIC sa pagtaas ng seryosong mga impeksyon. Sa mga pasyente ng COVID-19, bantayan ang mga tanda at sintomas ng mga bagong impeksyon habang at pagkatapos ng paggamot gamit ang GOHIBIC. Nakita ang mga reaksyong hypersensitivity sa GOHIBIC. Kung mangyari ang isang malubhang reaksyong hypersensitivity, dapat itigil ang pagbibigay ng GOHIBIC at simulan ang angkop na terapiya.
Ang pinakakaraniwang mga epektong nakukuha (insidensya ≥3%) ay pneumonia, sepsis, delirium, pulmonary embolism, hypertension, pneumothorax, deep vein thrombosis, herpes simplex, enterococcal infection, bronchopulmonary aspergillosis, pagsipa ng enzyme sa atay, urinary tract infection, hypoxia, thrombocytopenia, pneumomediastinum, respiratory tract infection, supraventricular tachycardia, constipation, at rash.
Ang mga tagapagkaloob ng pangangalagang pangkalusugan at/o ang kanilang tagapagtaguyod ay responsable sa mandatory FDA MedWatch reporting ng lahat ng pagkakamali sa gamot at seryosong mga epekto o kamatayan na nangyari habang ginagamot gamit ang GOHIBIC at itinuturing na potensyal na nauugnay sa GOHIBIC.
Iulat ang mga epekto sa FDA sa 1-800-FDA-1088 o . Bukod pa rito, maaaring iulat ang mga epekto sa InflaRx sa:
Para sa buong impormasyon sa pagpreskriba at karagdagang mahalagang impormasyon sa kaligtasan, mangyaring bisitahin
Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.
Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw
Nagde-deliver ang SeaPRwire ng sirkulasyon ng pahayag sa presyo sa real-time para sa mga korporasyon at institusyon, na umabot sa higit sa 6,500 media stores, 86,000 editors at mamamahayag, at 3.5 milyong propesyunal na desktop sa 90 bansa. Sinusuportahan ng SeaPRwire ang pagpapamahagi ng pahayag sa presyo sa Ingles, Korean, Hapon, Arabic, Pinasimpleng Intsik, Tradisyunal na Intsik, Vietnamese, Thai, Indones, Malay, Aleman, Ruso, Pranses, Kastila, Portuges at iba pang mga wika.
Tungkol sa Viral Sepsis sa Impeksyon ng SARS-CoV-2
Ang mga pasyenteng invasively mechanically ventilated na nagpositibo sa COVID-19 ay kumakatawan sa mga kriteria na itinakda ng kasalukuyang ikatlong pandaigdigang kahulugan ng sepsis, na naglalarawan ng sepsis bilang isang “nakakamatay na pagkawala ng organong pagganap dulot ng hindi nakatutugmang pagtugon ng host sa impeksyon”. Naniniwala na ang viral infection-mediated sepsis ay ipinapalagay na ipinapalagay na idinulot ng inflammatory immune response ng isang pasyente sa virus. Nagmungkahi ang mga pag-aaral na panserbisyo na ang inflammatory response, endothelial permeability at coagulopathy na napagmasdan sa matinding COVID-19 ay nauugnay sa malakas na pag-aktibo ng complement at paglikha ng C5a genera