(SeaPRwire) – Hinahamon pa ring palawakin ang pagpapaunlad ng clinical ng FasTCAR-T GC012F sa multiple myeloma sa gitna ng nagpapatuloy na pagsubok sa U.S. ng terapiya para sa paggamot ng relapsed/refractory multiple myeloma
SAN DIEGO at SUZHOU, China at SHANGHAI, China, Enero 29, 2024 — Ang Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell” o ang “Kompanya”, NASDAQ: GRCL), isang global na clinical-stage na kompanyang biopharmaceutical na nakatuon sa pagbuo ng mga bagong at mataas na epektibong cell therapies para sa paggamot ng cancer at autoimmune disease, nagpahayag ngayon na nagawaran na ng pahintulot ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) sa aplikasyon ng Investigational New Drug (IND) ng Gracell, na nagpapahintulot sa Kompanya na simulan ang Phase 1 clinical trial ng GC012F sa Estados Unidos para sa early-line treatment ng multiple myeloma (ELMM).
“Napakasaya naming natanggap ang aming ikatlong U.S. IND clearance para sa aming pinuno FasTCAR na kandidato na si GC012F, ngayon nagpapalawak ng company-sponsored na pagsisiyasat sa early-line multiple myeloma,” ani Dr. William Cao, tagapagtatag, Tagapangulo at Punong Ehekutibo ng Opisyal ng Gracell. “Ang IND na ito ay isang mahalagang tagumpay dahil pinapalawig nito ang aming mga pagsisikap upang tugunan ang malaking mga pangangailangan nang maaga sa paggamot ng multiple myeloma sa pamamagitan ng natatanging dual-targeting approach at FasTCAR manufacturing ng GC012F, na nakapagpakita na ng malaking pag-asa para sa mas malalim at matatag na mga tugon. Pinapalawig din nito ang daan patungo sa paglikha ng safety at efficacy data na tiyak sa mga pasyenteng ELMM, na nagbibigay sa amin ng pagkakataon upang mas maunawaan at matukoy ang potensyal na papel ng GC012F sa buong setting na paggamot sa simula kung saan may malalim na pangangailangan upang itulak ang mas nagpapahusay at matatag na mga resulta.”
Ang GC012F ay isang autologous CAR-T therapeutic na kandidato na dual-targeting ang B cell maturation antigen (BCMA) at CD19 at gumagamit ng proprietary na FasTCAR next-day manufacturing platform ng Gracell. Ito ang ikatlong U.S. IND clearance para sa GC012F. Bukod sa pag-aaral ng ELMM, sinusuri rin ang GC012F sa isang nagpapatuloy na Phase 1b/2 U.S. IND study para sa paggamot ng relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) at sa isang Phase 1/2 clinical trial para sa paggamot ng refractory systemic lupus erythematosus (rSLE) na magsisimula sa 2024. Sinusuri rin ang GC012F sa apat na investigator-initiated trials (IIT) para sa paggamot ng rSLE, RRMM, bagong-diagnosed multiple myeloma (NDMM) at B-cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL).
Sa binagong clinical results mula sa NDMM IIT na inilathala sa 65th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition noong Disyembre 2023, nagpakita ang GC012F ng kabuuang response rate na 100% at minimum residual disease negative stringent complete response rate na 95.5%.
Tungkol sa GC012F
Ang GC012F ay ang FasTCAR-enabled BCMA/CD19 dual-targeting autologous CAR-T cell therapy ng Gracell, na naglalayong baguhin ang paggamot ng cancer at autoimmune disease sa pamamagitan ng paghahanap ng malalim at matatag na mga tugon na may mas mahusay na profile ng kaligtasan. Kinukuha ngayon ang GC012F sa clinical studies sa iba’t ibang hematological cancers pati na rin sa autoimmune diseases at nagpakita ng konsistenteng malakas na efficacy at safety profile. Nagsimula na ang Gracell ng Phase 1b/2 trial upang suriin ang GC012F para sa paggamot ng RRMM sa Estados Unidos at magsisimula na rin sa malapit ang Phase 1/2 clinical trial sa China. Nailunsad na rin ang isang IIT upang suriin ang GC012F para sa paggamot ng rSLE at nai-clear na ng U.S. FDA at China’s National Medical Products Administration ang mga aplikasyon ng IND upang suriin ang GC012F sa rSLE. Bukod pa rito, nai-clear na rin ng U.S. FDA ang bagong aplikasyon ng IND para sa GC012F sa ELMM.
Tungkol sa FasTCAR
Ipinakilala noong 2017, ang FasTCAR ay ang revolutionaryong susunod-araw na autologous CAR-T cell manufacturing platform ng Gracell. Layunin ng FasTCAR na pamunuan ang susunod na henerasyon ng terapiya para sa cancer at autoimmune diseases, at pahusayin ang mga resulta para sa mga pasyente sa pamamagitan ng pagpapahusay ng epekto, pagbawas ng gastos, at pagpapahintulot sa mas maraming pasyente upang makapagamit ng mahalagang CAR-T treatment. Pinapabilis ng FasTCAR nang malaki ang produksyon ng selula mula sa linggo hanggang sa susunod na araw, na maaaring bawasan ang paghihintay ng pasyente at tsansa para umunlad ang kanilang sakit. Bukod pa rito, mukhang mas bata ang mga FasTCAR T-cells kaysa sa tradisyonal na CAR-T cells, na nagpapahusay sa kanilang kakayahang magproliferate at epektibong patayin ang mga selulang kanser. Noong 2022 at 2023, tinanghal ang FasTCAR bilang tagapanalo ng kategoryang Biotech Innovation ng 2022 Fierce Life Sciences Innovation Awards at ng Overall Immunology Solution ng 2023 ng BioTech Breakthrough Awards, dahil sa kakayahang tugunan ang pangunahing mga hadlang ng industriya.
Tungkol sa Gracell
Ang Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell”) ay isang global na clinical-stage na kompanyang biopharmaceutical na nakatuon sa pagkakatuklas at pagpapaunlad ng mga breakthrough na cell therapies para sa paggamot ng mga kanser at autoimmune diseases. Gamit ang kanyang innovative na FasTCAR at TruUCAR technology platforms at SMART CARTTM technology module, nagpapaunlad ang Gracell ng isang mayamang clinical-stage na pipeline ng maraming autologous at allogeneic na mga kandidato na may potensyal na lampasan ang pangunahing mga hadlang ng industriya na nananatili sa konbensyonal na CAR-T therapies, kabilang ang mahabang panahon ng pagmamanupaktura, hindi optimum na kalidad ng selula, mataas na gastos sa terapiya, at kawalan ng epektibong CAR-T therapies para sa solid na mga tumor at autoimmune diseases. Ang pinunong kandidato na BCMA/CD19 dual-targeting FasTCAR-T GC012F ay kinukuha ngayon sa clinical studies para sa paggamot ng multiple myeloma, B-NHL at SLE. Para sa karagdagang impormasyon sa Gracell, pakibisita ang . Sundan ang @GracellBio sa .
Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.
Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw
Nagde-deliver ang SeaPRwire ng sirkulasyon ng pahayag sa presyo sa real-time para sa mga korporasyon at institusyon, na umabot sa higit sa 6,500 media stores, 86,000 editors at mamamahayag, at 3.5 milyong propesyunal na desktop sa 90 bansa. Sinusuportahan ng SeaPRwire ang pagpapamahagi ng pahayag sa presyo sa Ingles, Korean, Hapon, Arabic, Pinasimpleng Intsik, Tradisyunal na Intsik, Vietnamese, Thai, Indones, Malay, Aleman, Ruso, Pranses, Kastila, Portuges at iba pang mga wika.
CONTACT: Midya kontak Marvin Tang marvin.tang@gracellbio.com Ben Shannon ben.shannon@westwicke.com Investor kontak Gracie Tong gracie.tong@gracellbio.com Stephanie Carrington stephanie.carrington@westwicke.com