(SeaPRwire) – HONG KONG at SHANGHAI, China at FLORHAM PARK, N.J., Peb. 06, 2024 — Ang HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) ay nag-aanunsyo na ipinaliwanag ang mga datos mula sa FRUTIGA, ang Phase III trial ng fruquintinib sa kombinasyon ng paclitaxel para sa paggamot ng second-line advanced gastric cancer sa China, sa American Society of Clinical Oncology (“ASCO”) Plenary Series Session noong Pebrero 6, 2024. Makikita ang buong pagpapaliwanag . Ang fruquintinib ay isang selective oral inhibitor ng vascular endothelial growth factor receptors (“VEGFR”) -1, -2 at -3, na naglalaro ng isang mahalagang papel sa pagpigil ng tumor angiogenesis.
Itinatag ang ASCO Plenary Series upang ipakita ang mga pag-aaral na nagbabago ng kasanayan at klinikal na mahalaga tungkol sa pinakabagong mga pag-unlad sa pangangalaga ng kanser.1
Ang FRUTIGA trial (clinicaltrials.gov identifier ) ay isang 1:1 randomized, double-blind, Phase III pag-aaral na isinagawa sa 35 lugar sa China upang suriin ang fruquintinib na pinagsama sa kemoterapiya, paclitaxel, kumpara sa paclitaxel monoterapiya para sa second-line paggamot ng 703 pasyente ng advanced gastric o gastroesophageal junction adenocarcinoma. Ang mga dual na pangunahing mga endpoint ay ang progression-free survival (“PFS”) at overall survival (“OS”), at ideklarang positibo ang pag-aaral dahil nakakamit ang endpoint ng PFS sa isang pre-defined na alpha level.
Median PFS para sa mga pasyente na nakatanggap ng fruquintinib plus paclitaxel ay 5.6 buwan, kumpara sa 2.7 buwan para sa mga nakatanggap lamang ng paclitaxel monoterapiya, isang mahalagang pagtaas (stratified hazard ratio [“HR”] = 0.569; p < 0.0001). Ang objective response rate (“ORR”) ay mas mataas nang malaki sa grupong fruquintinib na kombinasyon (42.5% vs. 22.4%).
May pagtaas sa OS na median OS ng 9.6 buwan vs. 8.4 buwan, subalit ito ay hindi statistically significant. May pagkakaiba sa bilang ng mga pasyente na nakatanggap ng mga susunod na antitumor na terapiya sa dalawang grupo, na may 52.7% sa grupong fruquintinib plus paclitaxel vs. 72.2% sa grupong paclitaxel monoterapiya. Ang mga pre-specified na sensitivity na analysis ay nagpapakita na sa mga pasyente na walang mga susunod na antitumor na terapiya, ang pagtaas sa OS ay statistically significant. Median OS para sa mga pasyenteng nakatanggap ng kombinadong terapiya ay 6.9 buwan kumpara sa 4.8 buwan para sa mga nakatanggap lamang ng placebo, na may HR na 0.72 (p = 0.0422).
Nakita ang fruquintinib na may statistically significant na pagtaas sa maraming iba pang mga endpoint, kabilang ang disease control rate (“DCR”) na 77.2% vs. 56.3%, at duration of response (“DoR”) na 5.5 vs. 3.7 buwan. Ang pinakakaraniwang (hindi bababa sa 5%) grade 3 o mas mataas na treatment-emergent adverse events ay neutropenia (60.0% vs. 36.4%), leukopenia (42.9% vs. 23.5%), anemia (11.7% vs. 10.6%) at palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome (8.9% vs. 4.9%). Kaya, ang fruquintinib plus paclitaxel ay maayos na tinolerate na may profile ng kaligtasan na tumutugma sa inaasahan.
Ang pagpapaliwanag ay nagtatapos na ang fruquintinib plus paclitaxel ay maaaring maging isang promising na second-line opsyon ng paggamot para sa mga pasyente ng advanced gastric o gastroesophageal adenocarcinoma na nabigo sa fluoropyrimidine- o platinum-containing chemotherapy.
| Presentation title | Presenter & Lead author |
Presentation details |
| Fruquintinib plus paclitaxel versus paclitaxel as second-line therapy for patients with advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (FRUTIGA): a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study | Rui-Hua Xu, MD, PhD |
Abstract 438730 Tuesday, February 6, 2024 3 pm ET (8pm GMT, 4am HKT) |
Ang New Drug Application (“NDA”) para sa fruquintinib sa kombinasyon ng paclitaxel para sa paggamot ng second-line advanced gastric o gastroesophageal junction adenocarcinoma sa China ay inaprubahan ng China National Medical Products Administration noong Abril 2023. Ang fruquintinib ay inaprubahan sa China at sa Estados Unidos para sa paggamot ng ilang mga pasyente ng metastatic colorectal cancer (“mCRC”).
About the ASCO Plenary Series
Ayon sa ASCO, itinatag ang ASCO Plenary Series upang ipakita ang mga pag-aaral na nagbabago ng kasanayan at klinikal na mahalaga tungkol sa pinakabagong mga pag-unlad sa pangangalaga ng kanser. Hanggang dalawang abstract ang ipapakita sa bawat sesyon, at kasama ng isang pagtalakay na pagpapaliwanag at isang live na tanong at sagot na sesyon. Ito ay itinatag ng ASCO upang ang mga mananaliksik at manggagamot ay manatiling updated sa pinakabagong pananaliksik sa onkoloji sa pagitan ng mga pagpupulong, na nagbibigay ng mas mabilis na pagkalat ng mga agham na nagbabago ng kasanayan upang mas mainam na matulungan ng mga manggagamot ang mga pasyente sa pagbibigay ng pinakabagong pangangalaga at mga paggamot.
Inaasahang tutugon ang mga abstract sa ASCO Plenary Series sa mga bagong tanong sa agham, ilarawan ang mga klinikal na obserbasyon, at naglalaman ng pangunahing agham na datos sa anyo ng isang randomized na phase II at III na pag-aaral, o mga orihinal na pag-aaral na pananaliksik na naghahayag ng bagong at malaking pananaliksik na may mga implikasyong nagbabago ng kasanayan. Inaasahang ipapakita ang mga pag-aaral sa isang oral na pagpapaliwanag sa ASCO Annual Meeting.
About the Phase III FRUTIGA Trial
Ang FRUTIGA ay isang randomized, double-blind, Phase III pag-aaral sa China upang suriin ang fruquintinib na pinagsama sa paclitaxel kumpara sa paclitaxel monoterapiya, para sa second-line paggamot ng advanced gastric cancer. Nag-enroll ito ng 703 pasyente. Ang mga dual na endpoint nito ay ang PFS at OS. Nakakamit ang trial ang endpoint ng PFS sa isang statistically at clinically meaningful na antas. Bagamat may pagtaas sa median OS, hindi statistically significant ang endpoint ng OS ayon sa pre-specified na statistical plan. Nakita rin ng fruquintinib ang statistically significant na pagtaas sa sekundaryong mga endpoint kabilang ang objective response rate (ORR), DCR at DoR. Ang profile ng kaligtasan ng fruquintinib sa FRUTIGA ay tumutugma sa mga nakaraang naiulat na pag-aaral. Makikita ang karagdagang detalye sa clinicaltrials.gov, gamit ang identifier.
About Gastric Cancer
Ang gastric cancer ay isang kanser na nagsisimula sa sikmura. Ito ang ikalimang pinakkaraniwang kanser sa buong mundo noong 2020. Tinatantya itong nagdulot ng humigit-kumulang 770,000 kamatayan sa buong mundo.2 Sa China, tinatantya na higit sa 478,000 ang nagkaroon ng gastric cancer, at humigit-kumulang 374,000 ang pumanaw dahil sa gastric cancer.3
About Fruquintinib
Ang fruquintinib ay isang selective oral inhibitor ng VEGFR-1, -2 at -3. Ang VEGFR inhibitors ay naglalaro ng isang mahalagang papel sa pagpigil ng tumor angiogenesis. Idinisenyo ang fruquintinib upang magkaroon ng mas malaking selektibidad na limitahan ang aktibidad ng off-target kinase, na nagpapahintulot ng mataas na pagkakalantad ng gamot, pinanatili ang pagpigil sa target, at fleksibilidad para sa potensyal na paggamit bilang bahagi ng kombinasyon ng terapiya. Nakita ng fruquintinib ang manageable na profile ng kaligtasan at pinag-aaralan sa kombinasyon ng iba pang mga anti-cancer na terapiya.
About Fruquintinib Approval in China
Inaprubahan ang fruquintinib para sa pagbebenta sa China, kung saan pinagkakasama ng HUTCHMED at Lilly sa ilalim ng pangalang ELUNATE®
Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.
Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw
Nagde-deliver ang SeaPRwire ng sirkulasyon ng pahayag sa presyo sa real-time para sa mga korporasyon at institusyon, na umabot sa higit sa 6,500 media stores, 86,000 editors at mamamahayag, at 3.5 milyong propesyunal na desktop sa 90 bansa. Sinusuportahan ng SeaPRwire ang pagpapamahagi ng pahayag sa presyo sa Ingles, Korean, Hapon, Arabic, Pinasimpleng Intsik, Tradisyunal na Intsik, Vietnamese, Thai, Indones, Malay, Aleman, Ruso, Pranses, Kastila, Portuges at iba pang mga wika.