Ianunsyo ng Junshi Biosciences ang Pinansyal na Resulta para sa Buong Taon ng 2023 at Nagbibigay ng Mga Update sa Korporasyon

(SeaPRwire) –   SHANGHAI, China, Marso 29, 2024 — Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences,” HKEX: 1877; SSE: 688180), isang nangungunang kompanya sa pagpapaunlad ng mga bagong gamot na nakatuon sa pagkakatuklas, pagpapaunlad at pamamahagi ng mga bagong terapiya, ay nag-anunsyo ng kanyang pinansyal na resulta para sa buong taon ng 2023 at nagbigay ng corporate updates.

PINANSIYAL NA MGA HIGHLIGHT

• Ang kabuuang kita ay humigit-kumulang RMB1,503 milyon noong 2023. Ang kita mula sa mga gamot ay tumaas ng humigit-kumulang 58% kumpara sa 2022. Ang kita mula sa pagbebenta ng TUOYI® (toripalimab) ay humigit-kumulang RMB919 milyon, na nagpapakita ng pagtaas na humigit-kumulang 25% kumpara sa nakaraang taon.
• Ang kabuuang gastos sa pananaliksik at pagpapaunlad (“R&D”) ay humigit-kumulang RMB1,937 milyon noong 2023, na nagpapakita ng pagbaba ng humigit-kumulang 19% kumpara sa 2022. Ang pagbaba sa gastos sa R&D ay pangunahing dahil sa pang-estratetikong pamamahala ng mga paglalagay sa ilang mga pipeline sa simula, habang pinahusay ang paglalaan ng mga mapagkukunan at nagtatrabaho sa mga pipeline ng R&D na may mas malaking potensyal.
• Ang kawalan na nauugnay sa mga may-ari ay RMB2,282 milyon noong 2023, na nagpapakita ng pagbaba ng RMB104 milyon kumpara sa nakaraang taon.

MGA HIGHLIGHT SA NEGOSYO

Noong 2023, patuloy naming pinokus ang atensyon sa “hindi pa nalulutas na pangangailangan medikal” at nagawa ang orihinal, inobatibong at makabuluhang pag-unlad sa pagkakatuklas, R&D at pamamahagi ng mga inobatibong terapiya at bagong gamot. Eto ang mga napakahalagang tagumpay at milestone:

• Pag-unlad sa pipeline: Ang larangan ng inobatibong R&D ng Junshi Biosciences ay lumawak mula sa mga monoclonal antibody patungong pananaliksik at pagpapaunlad ng mas maraming uri ng gamot, kabilang ang mga gamot na maliliit na molekula, mga gamot na polipeptido, antibody-drug conjugates (ADCs), mga antibody na bi-espesipiko o multi-espesipiko at mga gamot na asidong nukleiko, pati na rin ang pag-aaral ng susunod na henerasyon ng mga inobatibong terapiya kabilang ang kanser at sakit na autoimmune. Ang mga pipeline ng produkto ay sumasaklaw sa limang pangunahing larangan ng terapiya, kabilang ang masasamang tumor, sakit na autoimmune, matagal na metabolic disease, sakit sa nervous system at sakit na nakahahawa. May tatlong gamot na inilulunsad sa pamilihan (TUOYI®, JUNMAIKANG at MINDEWEI), humigit-kumulang 30 na ari-arian ang sinusubok sa klinikal, at higit sa 20 na kandidato para sa gamot ang nasa pre-klinikal na pagpapaunlad ng gamot.
  • Noong Enero 2023, ang pagbebenta ng MINDEWEI (Deuremidevir Hydrobromide Tablets, code: JT001/VV116), isang oral na nucleoside analog na gamot na anti-SARS-CoV-2 na Category 1 na inobatibong gamot, ay kondisyonal na inaprubahan ng National Medical Products Administration ng Tsina (ang “NMPA”) para sa paggamot ng mga adultong may mild hanggang moderate na COVID-19.
  • Noong Pebrero 2023, tinanggap ng United Kingdom’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (ang “MHRA”) ang aplikasyon para sa pamamahagi ng toripalimab na pinagsama sa cisplatin at gemcitabine para sa unang linya ng paggamot ng pasyenteng may lokal na muling paglitaw o nakahahawang nasopharyngeal carcinoma (“NPC”), pati na rin ang toripalimab na pinagsama sa paclitaxel at cisplatin para sa unang linya ng paggamot ng pasyenteng may hindi maalis na lokal na napag-unlad/muling lumitaw o nakahahawang esophageal squamous cell carcinoma (“ESCC”).
  • Noong Marso 2023, ang aplikasyon para sa bagong gamot (“IND”) para sa JS010 (isang rekombinanteng humanisadong anti-CGRP monoclonal antibody injection) ay inaprubahan ng NMPA.
  • Noong Abril 2023, tinanggap ng NMPA ang karagdagang aplikasyon para sa bagong gamot (“sNDA”) para sa TUOYI® na pinagsama sa kemoterapiya bilang perioperative na paggamot at monoterapiya bilang konsolidasyon na terapiya pagkatapos ng adjuvant na terapiya para sa paggamot ng resectable na stage III non-small cell lung cancer (“NSCLC”). Ito ay inaprubahan para sa pamamahagi noong Disyembre 2023, na nagpapamarka ng unang at nag-iisang inaprubahang perioperative na terapiya para sa kanser sa baga sa bansa.
  • Noong Abril 2023, tinanggap ng NMPA ang bagong aplikasyon para sa gamot (“NDA”) para sa ongericimab (isang rekombinanteng humanisadong anti-PCSK9 monoclonal antibody, code: JS002).
  • Noong Abril 2023, inaprubahan ng NMPA ang aplikasyon para sa IND para sa JS401 (isang maliit na interfering RNA (“siRNA”) na gamot na tumututok sa angiopoietin-like protein 3 (“ANGPTL3”) messenger RNA (“mRNA”)).
  • Noong Mayo 2023, tinanggap ng NMPA ang karagdagang aplikasyon para sa gamot (“sNDA”) para sa TUOYI® na pinagsama sa paclitaxel injection (albumin-bound) para sa paggamot ng PD-L1 positibong (CPS ≥ 1) hindi pa naggagamot na nakahahawang o muling nakahahawang triple-negative breast cancer.
  • Noong Hunyo at Agosto 2023, inaprubahan ng U.S. Food and Drug Administration (ang “FDA”) at NMPA ang aplikasyon para sa IND para sa isang randomisadong, dobleng-bulag, placebo-na kontroladong, internasyonal na multi-sentrong phase III na pag-aaral ng klinika ng tifcemalimab (isang rekombinanteng humanisadong anti-BTLA monoclonal antibody, code: TAB004/JS004) na pinagsama sa toripalimab bilang konsolidasyon na terapiya sa mga pasyenteng may limited-stage small cell lung cancer (“LS-SCLC”) na walang sakit na pag-unlad pagkatapos ng chemo-radiotherapy.
  • Noong Hulyo 2023, tinanggap ng NMPA ang karagdagang aplikasyon para sa gamot (“sNDA”) para sa TUOYI® na pinagsama sa axitinib para sa unang linya ng paggamot ng pasyenteng may hindi maalis o nakahahawang renal cell carcinoma (“RCC”).
  • Noong Hulyo 2023, tinanggap ng NMPA ang karagdagang aplikasyon para sa gamot (“sNDA”) para sa TUOYI® na pinagsama sa etoposide plus platinum bilang unang linya ng paggamot ng extensive-stage small cell lung cancer (“ES-SCLC”), na nagpapamarka ng ika-10 marketing application na isinumite para sa TUOYI® sa China.
  • Noong Agosto 2023, inaprubahan ng NMPA ang aplikasyon para sa IND para sa JS207 (isang rekombinanteng humanisadong anti-PD-1/VEGF bispesipikong antibody).
  • Noong Setyembre 2023, ang pangunahing endpoint ng progression free survival (“PFS”, batay sa independiyenteng radiological review) ng isang randomisadong kontroladong multi-sentrong phase III na pag-aaral ng klinika (NCT03430297) ng toripalimab laban sa dacarbazine para sa unang linya ng paggamot ng hindi maalis o nakahahawang melanoma ay nakakamit ang nakatakdang kahusayan sa pre-defined na efficacy boundary.
  • Noong Oktubre 2023, inaprubahan ng FDA ang Biologics License Application (ang “BLA”) para sa toripalimab (U.S. trade name: LOQTORZITM), na pinagsama sa cisplatin at gemcitabine para sa unang linya ng paggamot ng mga adultong may nakahahawang o muling lumitaw na lokal na napag-unlad na NPC, at bilang isang solong gamot, para sa paggamot ng mga adultong may muling lumitaw, hindi maalis, o nakahahawang NPC na may sakit na pag-unlad pagkatapos ng kemoterapiyang naglalaman ng platinum. Ang toripalimab ay ang unang at nag-iisang gamot na inaprubahan sa Estados Unidos para sa paggamot ng NPC, at naging rin ang unang inobatibong gamot na independiyenteng inimbento at ginawa sa China na inaprubahan para sa pamamahagi ng FDA.
  • Noong Disyembre 2023, tinanggap ng Therapeutic Goods Administration (ang “TGA”) ng Australian Government’s Department of Health and Aged Care ang aplikasyon para sa Bagong Kemikal na Entidad (ang “NCE”) para sa toripalimab na pinagsama sa cisplatin at gemcitabine para sa unang linya ng paggamot ng mga adultong may nakahahawang o muling lumitaw na lokal na napag-unlad na NPC, at bilang isang solong gamot, para sa paggamot ng mga adultong may muling lumitaw, hindi maalis, o nakahahawang NPC na may sakit na pag-unlad pagkatapos ng kemoterapiyang naglalaman ng platinum. Bukod pa rito, nagbigay din ang TGA ng orphan drug designation sa toripalimab para sa paggamot ng NPC.
  • Noong Disyembre 2023, ang TUOYI® at MINDEWEI ay matagumpay na idinagdag sa Category B ng National Drug List for Basic Medical Insurance, Work-Related Injury Insurance and Maternity Insurance (Year 2023) (ang “NRDL”) pagkatapos ng negosasyon. Napansin, tatlong bagong indikasyon ng TUOYI® ang idinagdag, na nagdadala sa kabuuang anim na indikasyon na kasama sa NRDL. Ang TUOYI® ay ang tanging anti-PD-1 monoclonal antibody na kasama sa NRDL para sa paggamot ng melanoma. Ang pagkakasama ng indikasyon ng MINDEWEI para sa mga adultong may mild hanggang moderate na COVID-19 ay nagpapamarka ng unang opisyal na pagtala nito sa NRDL.

• Update sa panlabas na kolaborasyon
  • Noong Marso 2023, pumasok ang kompanya sa isang shareholders agreement sa Rxilient Biotech at sa kanyang buong pag-aari na subsidiary, ang Excellmab. Ang kompanya ay susubskriba sa bagong inilabas na shares ng Excellmab sa pamamagitan ng pagbabayad sa uri upang makuha ang 40% equity interest sa Excellmab. Sakaling matupad ang mga kondisyong presedente tulad ng inilatag sa ilalim ng Shareholders Agreement, lalaktawan ng kompanya ang kanyang pangunahing obligasyon sa paglalaan ng kapital, at ipapahayag ang kanyang intensyon na pumasok sa isang lisensya agreement sa Excellmab sa anyo na tinanggap ng mga partido noong pumasok sila sa Shareholders Agreement, na nagkakaloob ng eksklusibong lisensya at iba pang kaugnay na karapatan sa Excellmab upang pamahalaan at magbenta ng intravenous na toripalimab sa Thailand, Brunei, Cambodia, Indonesia, Laos, Malaysia, Myanmar, Philippines at Vietnam. Ayon sa progreso ng R&D ng toripalimab at iba pang