SILVER SPRING, Md., Sept. 15, 2023 – Ngayon, ang U.S. Food and Drug Administration ay nagbibigay ng buod na nasa-isang-tingin ng mga balita mula sa buong ahensiya:
- Ngayon, inilabas ng FDA ang draft guidance na “Labeling for Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products” at kauugnay na Notice of Availability (NOA). Sa draft na patnubay na ito, inilalarawan ng FDA ang mga rekomendasyon nito para sa labeling ng biosimilar at interchangeable biosimilar na mga produkto. Ang FDA ay ngayon ay nag-apruba na ng 42 biosimilar na mga produkto, kabilang ang apat na interchangeable biosimilars, at nakakuha ng mahalagang karanasan tungkol sa mga pagsasaalang-alang sa labeling para sa biosimilar at interchangeable biosimilar na mga produkto. Isinaalang-alang ng patnubay na ito ang karanasang iyon at kabilang ang mga rekomendasyon sa labeling para sa interchangeable biosimilar na mga produkto at iba pang mga paksa. Para sa impormasyon kung paano magsumite ng mga komento, mangyaring bisitahin ang https://www.regulations.gov/docket/FDA-2016-D-0643
- Noong Huwebes, inilabas ng FDA ang mga babala sa 15 online na mga retailer at tatlong manufacturer at/o distributor para sa pagbebenta o pagdi-distribute ng hindi awtorisadong mga produkto ng e-cigarette. Bukod pa rito, sa isang kaso, illegal na ibinenta ng retailer ang isang produkto sa isang menor de edad na mamimili. Tinutukoy ng mga babala ang iba’t ibang popular at kaakit-akit sa kabataan na mga produkto ng e-cigarette, kabilang ang mga disposable na produkto, na ibinabahagi sa ilalim ng mga brand name na Elf Bar, EB Design, Lava, Cali, Bang, at Kangertech. Natukoy ang mga produktong ito sa pamamagitan ng mabilis na surveillance at data-driven na pamamaraan sa mga imbestigasyon. Tumulong ang data ng retail sales, lumilitaw na panloob na data mula sa mga survey ng kabataan, pati na rin ang iba pang mga pinagmulan ng data sa FDA upang matukoy ang tumataas na kasikatan ng mga kaakit-akit sa kabataan na mga produktong ito, na kalaunan ay pina-prioritize para sa imbestigasyon sa buong supply chain, mula sa mga manufacturer hanggang sa mga distributor hanggang sa mga retailer.
- Noong Huwebes, pinaalalahanan ng FDA ang mga consumer sa It’s a Good Time to Get Your Flu Vaccine na ang mga FDA-approved na flu vaccine ay pumipigil sa influenza at nagbibigay ng mahahalagang benepisyo. Ang pagpapabakuna sa taglagas ay maaaring mabawasan ang iyong pagkakataon na magkaroon ng trangkaso. Hindi pa nagpapabakuna ng trangkaso? Hindi pa huli ang lahat. Bawat season ng trangkaso ay iba-iba. Ang iyong pinakamahusay na depensa laban sa trangkaso ay magpabakuna taun-taon.
- Noong Huwebes, naglabas ang FDA ng update sa final guidance: Breakthrough Devices Program. Ang mga update ay naka-align sa mga hakbang na nakapaloob sa FDA’s Center for Devices and Radiological Health Strategic Priorities upang I-advance ang Health Equity sa pamamagitan ng pagsuporta sa inobasyon ng mga bagong at umiiral na mga teknolohiya na tumutugon sa mga hindi pagkakapantay-pantay sa kalusugan. In-update din ng FDA ang Breakthrough Devices Program website upang i-update ang mga device designation data at ang listahan ng mga marketing authorization na may impormasyon mula sa Abril 1 hanggang Hunyo 30, 2023.
- Noong Huwebes, naglabas ang FDA ng isang alert sa mga magulang at tagapag-alaga tungkol sa mga pormula ng sanggol na LittleOak na kasalukuyang boluntaryong ini-recall ng kompanya. Ang mga produkto ay ilegal na ibinenta sa U.S. dahil hindi isinumite ng kompanya ang kinakailangang premarket notification. Ang mga premarket notification para sa bagong pormula ng sanggol ay nilalayong ipakita ang kaligtasan at nutrisyonal na kahusayan ng pormula sa pamamagitan ng pagbibigay sa FDA ng pagkakataon na suriin ang mahahalagang impormasyon tungkol sa mga sangkap sa produkto, mahahalagang nutrisyonal na impormasyon, at impormasyon sa paggawa, bukod sa iba pa, bago maging available nang pangmatagalan ang produkto sa merkado ng U.S. Ipinagbabawal na ipakilala sa U.S. commerce ang isang bagong pormula ng sanggol nang hindi isinusumite ang premarket notification sa FDA. Ipinahayag din ng FDA ang mga alalahanin na ang mga tagubilin sa paghahanda sa label ng mga lalagyan ng pormula ng sanggol ng LittleOak ay hindi tumutugma sa mga sukat na karaniwang ipinapakita sa mga botelya ng pormula ng sanggol sa U.S., na maaaring maglagay ng mga hamon sa mga tagapag-alaga at hadlangan ang kanilang kakayahang tamang halo ang pormula sa angkop na konsentrasyon.
- Noong Huwebes, inaprubahan ng FDA ang updated na labeling para sa temozolomide (Temodar, Merck) sa ilalim ng Project Renewal, isang inisyatiba ng Oncology Center of Excellence (OCE) na nakatuon sa pag-update ng impormasyon sa labeling para sa mga lumang gamot sa kanser upang matiyak na ang impormasyon ay may klinikal na kahulugan at siyentipikong napapanahon. Ito ang pangalawang gamot na tumanggap ng pag-update sa labeling sa ilalim ng pilot na programang ito. Ang unang gamot na natanggap ang pag-apruba sa ilalim ng Project Renewal ay ang capecitabine (Xeloda). Ang Project Renewal ay isang kolaboratibong programa na pumapasok sa mga panlabas na dalubhasa sa onkolojiya at mga siyentipikong nasa maagang bahagi ng kanilang karera upang suriin ang umiiral na naipublikong panitikan at makakuha ng unang-kamay na karanasan sa pagpili, pangangalap, at pagsusuri ng ebidensya para sa independiyenteng pagsusuri ng FDA. Layunin ng Project Renewal na panatilihing napapanahon ang labeling ng mga lumang gamot sa onkolojiya na karaniwang inirereseta, habang nagbibigay ng transparency sa proseso ng pagsusuri ng FDA at mga pamantayan sa ebidensya, at pinaaalalahanan ang tungkol sa labeling ng gamot bilang mapagkukunan ng impormasyon. Tingnan ang buong impormasyon sa pagrereseta para sa Temodar.
- Noong Huwebes, inanunsyo ng FDA ang availability ng draft guidance para sa industriya na tutulong na matiyak na ang mga may-ari ng alagang hayop na isinasailalim ang kanilang alaga sa klinikal na pag-aaral para sa bagong gamot sa hayop ay nauunawaan ang mga panganib at benepisyo ng kanilang paglahok. Ang Draft Guidance for Industry (GFI) #282, na pinamagatang “Mga Porma ng Informed Consent para sa Mga Pag-aaral na Nagpapatala ng Pagmamay-ari ng Kliyente na Mga Kasama sa Buhay na Hayop,” ay naglalarawan ng mga pangunahing elemento ng informed consent sa mga klinikal na pag-aaral ng gamot sa hayop. Hinah