SHANGHAI, Sept. 14, 2023 — Ngayon ay inanunsyo ng Dizal na tinanggap ng Center for Drug Evaluation (CDE) ng China National Medical Products Administration (NMPA) ang Bagong Aplikasyon sa Gamot (NDA) para sa golidocitinib para sa paggamot ng relapsed o refractory peripheral T-cell lymphoma (r/r PTCL).
“Napakasaya naming natanggap na ang aming NDA para sa golidocitinib, na nagma-marka sa aming pangalawang matagumpay na pagsumite ng NDA noong 2023,” sabi ni Xiaolin Zhang, Ph.D., Chairman at CEO ng Dizal, “Ang Golidocitinib, bilang unang uri at kasalukuyang tanging JAK1-only inhibitor sa yugto ng NDA para sa r/r PTCL, ay nagpapakita ng napakagandang potensyal sa pagpipigil ng paglaki at pagdami ng tumor sa pamamagitan ng pagsasadya sa landas ng JAK/STAT. Naniniwala kami na ito ay magbibigay ng isang kinakailangang opsyon sa paggamot para sa mga pasyente na may hamong sakit na ito. Sa Dizal, hangad naming matuklasan at maunlad ang napagkakaibang mga therapeutics para sa paggamot ng kanser at mga sakit sa immune system.”
Ang landas ng JAK/STAT signaling ay gumagampan ng mahalagang papel sa pathogenesis at pag-unlad ng iba’t ibang malignancies sa dugo, kabilang ang mga malignancy sa selula T. Ang Golidocitinib, bilang unang at kasalukuyang tanging JAK1-only inhibitor sa yugto ng NDA para sa r/r PTCL, ay nagpapakita ng napakagandang potensyal sa pagpipigil ng paglaki at pagdami ng tumor sa pamamagitan ng pagsasadya sa landas ng JAK/STAT.
Ang pagsumite ng NDA para sa golidocitinib ay sinusuportahan ng data mula sa pag-aaral na JACKPOT8 PARTB, isang pangmaramihang bansa, pangunahing pag-aaral upang suriin ang kabisaan at kaligtasan ng golidocitinib sa mga pasyente na may r/r PTCL. Ang pangunahing endpoint ng pag-aaral, objective response rate (ORR) na sinusuri ng isang independent review committee (IRC), ay umabot sa 44.3%, na may complete response rate (CRR) na 23.9%. Nakita ang anti-tumor na kabisaan sa iba’t ibang uri ng PTCL at anuman ang nakaraang paggamot ng mga pasyente. Ang karamihan sa mga adverse event na may kaugnayan sa paggamot (TRAEs) ay maaaring masubaybayan at mabuting pamahalaan sa klinika. Pinapakita ng mga natuklasang ito ang mas mataas na kabisaan at kaligtasan ng golidocitinib, na naglalagay dito bilang isang potensyal na breakthrough therapy para sa mga pasyente na may r/r PTCL. Bukod pa rito, ang klinikal na kahalagahan ng golidocitinib ay malawakang kinilala sa mga prestihiyosong kumperensya tulad ng ASCO, EHA, ICML, at ASH na may limang oral presentations sa apat na magkakasunod na taon. Kamakailan lamang, ang Phase I clinical data ng golidocitinib para sa paggamot ng r/rPTCL (JACKPOT8 PARTA) ay na-publish sa kilalang peer-reviewed journal, Annals of Oncology (Impact Factor: 51.8).
Tungkol sa golidocitinib (DZD4205)
Ang Golidocitinib ay ang unang uri ng Janus kinase 1 (JAK1) only inhibitor na kasalukuyang sinusuri sa isang global, pangmaramihang pangunahing pag-aaral (JACKPOT8 PARTB) sa r/r PTCL. Sa petsa ng pagputol ng data na Pebrero 16, 2023, ang Golidocitinib ay nagpakita ng malakas at matatag na anti-tumor na aktibidad, na may ORR na 44.3% at CRR na 23.9%. Higit sa 50% ng mga pasyente na may tumor remission ay nakamit ang kumpletong tugon. Ang median relative dose intensity ay 100%. Ang Golidocitinib ay binigyan ng Fast Track Designation ng U.S. FDA para sa paggamot ng r/r PTCL noong Pebrero 2022. Noong Setyembre 2023, tinanggap ng CDE ang NDA para sa paggamot ng r/r PTCL. At ang Phase I clinical data ng golidocitinib para sa paggamot ng r/r PTCL (JACKPOT8 PARTA) ay na-publish sa Annals of Oncology (Impact Factor: 51.8).
Tungkol sa Dizal
Ang Dizal ay isang biopharmaceutical company, na nakatuon sa pagtuklas, pag-unlad at pangangalakal ng napagkakaibang mga therapeutics para sa paggamot ng kanser at mga sakit sa immune system. Layunin ng kompanya na bumuo ng unang uri at groundbreaking na mga bagong gamot, at higit pang tugunan ang mga hindi natutugunang pangangailangan sa medikal sa buong mundo. Malalim na nakaugat sa pagsasalin ng agham at molecular na disenyo, ito ay nagtayo ng isang internasyonal na kompetitibong portfolio ng limang asset sa klinikal na yugto na may dalawang pangunahing asset sa global pivotal studies at isa nang inilunsad.
Upang matuto nang higit pa tungkol sa Dizal, mangyaring bisitahin ang www.dizalpharma.com, o sundan kami sa Linkedin o Twitter.
Mga Pahayag na Tumitingin sa Hinaharap
Ang balitang ito ay maaaring maglaman ng ilang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap na, sa kanilang kalikasan, ay napapailalim sa mga panganib at hindi tiyak na mga pangyayari. Ang mga salitang “inaasahan”, “naniniwala”, “tinatayang”, “inaasahan”, at “layunin” at katulad na mga ekspresyon, habang may kaugnayan sa Dizal, ay nilayong tukuyin ang ilang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap. Hindi layunin ng Dizal na i-update ang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap na ito nang regular.
Ang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap na ito ay batay sa umiiral na mga paniniwala, palagay, inaasahan, pagtataya, proyeksyon, at pag-unawa ng pamunuan ng Dizal tungkol sa mga pangyayaring panghinaharap sa oras na ginawa ang mga pahayag na ito. Ang mga pahayag na ito ay hindi garantiya ng mga pag-unlad at pangyayari sa hinaharap at napapailalim sa mga panganib, hindi tiyak na mga pangyayari, at iba pang mga salik, na ilan ay wala sa kontrol ng Dizal at mahirap hulaan. Bilang resulta, ang aktuwal na mga resulta ay maaaring magkaiba nang malaki mula sa impormasyon na nilalaman sa mga pahayag na tumitingin sa hinaharap bilang resulta ng mga pagbabago o pag-unlad sa aming negosyo, kompetitibong kapaligiran ng Dizal, at pampulitika, pangkabuhayan, legal at panlipunang kondisyon.
Inaangkin ng Dizal, ang mga Director, at ang mga empleyado ng Dizal (a) walang obligasyon na iwasto o i-update ang mga pahayag na tumitingin sa hinaharap na nilalaman sa site na ito; at (b) walang pananagutan kung hindi magkatotoo o maging mali ang alinman sa mga pahayag na tumitingin sa hinaharap.
Mga Contact
Relasyon sa Investor: ir@dizalpharma.com
Pagpapaunlad ng Negosyo: bd@dizalpharma.com
SOURCE Dizal Pharmaceutical